스마젠, '코로나19 백신 후보 선정' 및 '임상시험물질 생산 계약 체결'

스마젠은 현재 진행되고 있는 동물효력시험 결과, 코로나19 백신 후보가 가시화 되고 있다고 판단하였고, 본격적인 임상시험 샘플 생산과 임상시험 이후의 대량생산을 위하여, '(재)백신글로벌산업화기반구축사업단, 동물세포실증지원센터'와 7일 백신 생산을 위한 계약을 체결하였다. 이로써 임상1상에 사용될 백신은 '씨드모젠'과의 계약을 바탕으로 생산법 개발에 돌입하였고, 그 이후 대량생산 체제도 갖출 수 있게 되었다.

지금까지 스마젠은 자체 개발한 '벡터 기반 기술'을 이용하여 가능성이 있을 것으로 생각되는 12종의 코로나19 백신 후보물질을 만들어서 한국과 캐나다에서 동시에 다양한 동물효력시험을 진행해 왔다. 최근 실험결과가 나오기 시작하면서, 일부 백신 후보에서 차별적인 항체 형성 결과를 보여주고 있다.

스마젠은 '동물세포실증지원센터'와 지난 7월 상호 협력을 위한 MOU를 체결한 바 있으며, 이번에 VSV 벡터 기반 코로나19 백신 생산 계약을 체결한 것이다.

스마젠은 다양한 바이러스 질환에 대해 백신을 개발하고 있는 바이오벤처 기업으로, 자체 개발한 Vesicular Stomatitis Virus (VSV, 수포성구내염바이러스) 벡터를 이용한 백신 플랫폼기술을 보유하고 있다. HIV, 지카, 메르스, 에볼라 바이러스 등에 대한 백신을 연구개발해 왔으며, 최근에는 세계적으로 팬데믹화한 코로나19 백신에도 적용하여 동물 효력시험을 진행하는 등 비임상 개발단계에 있다. 세계적으로 매우 다양한 코로나19 백신이 시도되고 있는데, 침팬치 아데노바이러스 벡터기반 백신이 영국에서 임상3상이 실시되고 있는 등 벡터기술을 이용한 백신들이 앞서 나가고 있다. 백신 플랫폼 기술의 장점은 효율성이 높을 것으로 기대될 뿐 아니라, 미래 다른 바이러스 유래 질병이 도래할 때 신속한 백신 개발이 가능하다는 점이다.

동물세포실증지원센터는 '세계5대 백신강국 실현'이라는 비전 아래 2017년부터 5년간 총사업비 1,029억 원을 투자해 안동 바이오산업단지 내에 부지 45,621㎡, 건축면적 16,120㎡의 규모로 동물세포배양 기반 백신 GMP 제조시설을 구축하여, 백신을 개발하는 기업체를 지원하고, 임상시험용 백신을 생산할 예정이다. 또한 고위험 바이러스를 다룰 수 있는 BSL-3급 생산라인도 구축하여 국가 비상시 공공백신 생산도 지원할 수 있게 된다.

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알림

코로나19가 팬더믹한 이후 꺾일 줄 모르는 기세로 전세계를 위협하고 있는 작금의 상황에서 큐로컴 주주를 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 여러분께 에이즈백신 생산 관련해서 알려드립니다.

스마젠은 에이즈백신의 세계 최초 상용화를 실현하기 위해 미국의 BioMARC사와 계약을 맺고 생산을 진행해 오고 있습니다. 지난 3월초에 스마젠 실무진이 BioMARK사를 직접 방문하여 문제점 개선을 완료한 생산준비 상황을 확인하였고, 바로 GMP 생산에 착수하도록 하였습니다.

그런데 코로나19가 맹위를 떨치게 됨에 따라 우려하던 바와 같이 5월경, 미국 내 모든 BSL3 생산시설은 하던 프로젝트를 모두 중단하고 코로나19 백신과 치료제에 집중하라는 미국정부 행정지침이 발동하였고 BioMARC사도 기한을 정하지 않고 가동을 잠시 중단한다는 통보를 해왔습니다. 특히 BioMARC사는 국가 재난대비를 위해 미국정부 지원금으로 설립된 시설입니다.

스마젠은 BioMARC사가 코로나19와 직접적으로 관련된 일을 수행하고 있지 않았기에 조만간 가동이 재개될 것으로 기대하면서 1달 여간 상황을 지켜본 후 7월 초에 재 가동을 촉구하는 논의를 다시 시작하였습니다.

그러나 코로나19가 더욱 악화됨에 따라 미국 내 모든 시설은 코로나19 관련 프로젝트 수행만이 가능하며, 미국 NIH의 명령 철회가 없는 한 다른 프로젝트를 진행할 수 없다는 답변만 거듭하고 있는 상황입니다.

다시 생산이 가능해지면 즉시 알려주고 착수하겠다고는 하지만, 그 이후 긴밀하게 소통, 협의를 해오고 있음에도 아직까지 명확하게 생산을 재개할 수 있다는 입장과 일정을 통보 받지 못하고 있는 실정입니다.

이에 GMP 생산완료 및 IND 신청 소식을 고대하고 계시는 주주분들을 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 분들께 차일피일 할 수가 없어서 일단 위와 같은 지금까지의 상황을 알리는 게 필요하다고 판단하였습니다.

미국 CRO를 이용해서 임상샘플을 생산할 수 밖에 없는 답답한 현실에서, 외부적인 요인에 의해 거듭 생산이 지연되고 있는 이러한 상황에 대해 죄송한 말씀을 드립니다. 이제 거의 마지막 단계에 온 에이즈백신 개발을 성공적으로 마무리 하기 위해서 최선을 다하겠습니다.

생산 재개에 대한 소식이 오게 되면 바로 공지를 통해 알려드리겠습니다.

감사합니다.

2020년 9월 7일

주식회사 스마젠
대표이사 조중기

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스마젠, 씨드모젠과 코로나19 백신 임상시료 생산을 위한 포괄적 용역 계약 체결

스마젠은 현재 개발중인 '코로나19 백신'의 임상1상용 시료 생산을 빠른 시간 안에 해결하기 위해서 국내 CDMO 전문기업인 씨드모젠과 '포괄적 용역 계약'을 11일 체결하였다.

스마젠은 자제 개발한 VSV (Vesicular Stomatitis Virus, 수포성구내염바이러스) 벡터를 기반으로 한 코로나19 백신을 연구/개발하여 동물을 이용한 효력시험을 한국과 캐나다에서 동시에 진행 중에 있다. 특히 국제백신연구소(IVI)에서 수행하고 있는 다양한 동물효력시험 결과, 최적 후보가 결정되면 비임상, 임상 시험을 연속해서 빠르게 진행할 계획이다.

이번 계약체결로 스마젠은 씨드모젠의 오랜 바이러스 벡터 기반 바이오의약품 GMP 제조 경험 및 품질평가 분석 전문기술을 활용할 수 있게 되었다. 씨드모젠은 코로나19 백신 임상시료 생산을 위한 세포주 및 바이러스 뱅크 확립, 효율적 생산방법 개발 등을 수행할 예정이다. 특히 씨드모젠은 관련 분야에서는 유일하게 식품의약품안전처의 GMP 제조 및 품질관리의 적합판정을 받은 전문 CDMO 인 만큼, 씨드모젠에서 생산된 시료는 임상1상에 바로 사용될 수 있어 스마젠의 코로나19 백신 개발은 성큼 더 성공에 다가갈 수 있게 되었다.

스마젠은 다양한 바이러스 질환에 대해 백신을 개발하고 있는 바이오벤처 기업으로 자체 개발한 VSV 벡터를 이용한 백신 플랫폼기술을 보유하고 있다. HIV, 지카, 메르스, 에볼라 바이러스 등에 대한 백신을 연구/개발하여 보유하고 있으며, 최근에는 세계적으로 팬데믹화한 코로나19 백신에도 적용하여 여러 가능성 있는 백신 후보물질을 제작하여 동물 효력시험을 진행하는 등 비임상 개발단계에 있다.

씨드모젠은 국내 유일의 바이러스 전문 GMP 생산시설을 보유하고 있는 CDMO 전문기업으로, 바이러스벡터 기반 세포치료제 및 유전자치료제의 GMP 제조 및 품질평가분석을 전문으로 해 온 기업이다.

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스마젠, 코로나19 백신 대량생산 등에 대해 동물세포실증지원센터와 양해각서 체결

스마젠은 지금 개발하고 있는 코로나19 백신의 임상시험 샘플 GMP 생산을 필두로 보유하고 있는 다양한 백신의 효율적인 생산법 개발, 대량생산을 위해 백신글로벌산업화기반구축사업단의 동물세포실증지원센터와 상호 협력하기로 하고 24일 양해각서를 체결하였다.

스마젠은 다양한 바이러스 질환에 대해 백신을 개발하고 있는 바이오벤처 기업으로 자체 개발한 Vesicular Somatitis Virus (VSV, 수포성구내염바이러스) 벡터를 이용한 백신 플랫폼기술을 보유하고 있으며, HIV, 지카, 메르스, 에볼라 바이러스 등에 대한 백신을 연구개발해 왔다. 최근에는 세계적으로 팬데믹화한 코로나19 백신에도 적용하여 동물 효력시험을 진행하는 등 비임상 개발단계에 있다.

동물세포실증지원센터는 '세계5대 백신강국 실현'이라는 비전 아래 2017년부터 5년간 총사업비 1,029억 원을 투자해 안동 바이오산업단지 내에 부지 4만5,621㎡, 건축면적 1만6,120㎡의 규모로 동물세포배양 기반 백신 GMP 제조시설을 구축하여, 백신을 연구, 개발하는 기업체를 지원하고, 임상시험용 백신을 생산할 예정이다. 또한 고위험 바이러스를 다룰 수 있는 BSL-3급 생산라인도 구축하여 국가 비상시 공공백신 생산도 지원할 수 있게 된다.

이번 양해각서 체결로 본 시설과 기술을 활용하면 백신의 임상용 샘플의 생산은 물론이고 상업용 대량생산까지도 가능하게 되어, 스마젠의 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신의 개발에 더욱 박차를 가할 수 있음으로 빠른 시간 내에 상업화를 이룰 수 있을 것으로 기대되고 있다

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인체에 안전한 `바이러스 벡터`…코로나 백신개발 앞당깁니다

"바이러스와 균을 실어나르는 안전한 용기(容器)인 `벡터`에 인체에 유효한 유전자만 담아 인체에 투여하는 원리를 활용하기 때문에 다른 백신들에 비해 안전성이 높고 활용 범위도 넓다."

바이러스 `벡터` 기술에 기반한 코로나 19 백신 개발에 나선 바이오벤처 스마젠의 이상균 사장(60)은 "인체에 유효한 유전자만을 벡터에 갈아 끼워 백신 개발을 진행하면 되는 것이므로 연구 자체도 매우 신속하고 효율적"이라고 밝혔다.

바이러스 벡터 기술이란 인체에 치명적이지 않은 바이러스를 조작해 좀 더 안전한 벡터로 만든 다음 유용한 유전자를 심어 몸속에 투여함으로써 항체 형성을 돕는 방식이다. 전 세계가 DNA 백신, mRNA 백신, 재조합 단백질 백신 등 다양한 방법으로 코로나19 백신 개발에 매진하는 이때, 스마젠이 개발 중인 `VSV(수포성구내염바이러스) 벡터` 코로나19 백신은 이 같은 벡터 개념을 활용한 것이다.

변이를 가해 인체에 안전한 상태로 만든 VSV를 용기로 삼아 코로나19 백신에 쓸 유전물질을 담은 다음 몸속에 투여해 항체 형성 유무를 보는 것이다. VSV에 들어가는 유전물질은 코로나19를 구성하는 S단백질과 E단백질 전체 또는 일부분이거나 이를 변형한 것이다.

이 사장은 "우리가 2010년부터 독자적으로 연구해 특허까지 받은 VSV 벡터는 VSV에 있는 M단백질에 변이를 가해 부작용과 독성을 전부 없앤 것"이라며 "여기에 코로나19에 있는 S단백질 및 E단백질 등을 담아 인체에 투여하게 되는데, 바이러스 재조합 기술을 통해 체온과 거의 같은 온도인 37도에선 바이러스 증식이 현저히 줄어 안전성을 더욱 확보한 상태"라고 설명했다. 벡터에 넣은 유전자가 인체와 비슷한 온도에서는 증식하지 못하므로 그만큼 더 안전하다는 설명이다.

스마젠 VSV 벡터 백신의 특성은 단독 투여를 해도 되지만 상황에 따라 서로 다른 두 가지 바이러스나 균을 벡터에 실어 교차 투여할 수 있다는 점이다. 하나의 백신만으로 완전한 예방이 어려울 수 있기에 두 가지 타입의 백신을 쓰면 면역효과를 더 높일 수 있다. 이 사장은 "일반적으로 바이러스 벡터는 여러 번 반복 투여할 경우 그 자체에 대한 항체가 형성돼 백신을 중화시킴으로써 면역효과가 저해된다"며 "스마젠 VSV 벡터 백신의 경우 이러한 현상이 나타나지 않고 오히려 면역 효과를 높여준다"고 말했다.

스마젠은 캐나다에 있는 연구소에서 코로나19 유전자를 탑재한 12개 VSV 벡터 제조를 6월까지 마무리할 예정이다. 이 후보물질들을 곧바로 서울대 캠퍼스에 있는 국제기구 국제백신연구소(IVI) 한국 본부로 들여와 실험쥐를 대상으로 한 면역원성 실험에 들어간다. 면역원성 실험이란 전임상 과정의 일환으로 동물에게 백신 효과를 먼저 실험하는 작업이다. 코로나19 바이러스에 감염시킨 쥐들에게 12개 물질을 투여해 유효성과 안전성을 실험하게 된다.

이 사장은 "이 물질 중 2가지를 추려 인체 임상 1상을 올 연말에서 내년 초에 개시할 계획"이라며 "HIV(인간면역결핍바이러스), 후천성면역결핍증(AIDS), 에볼라 바이러스, 메르스, 지카 바이러스 백신 등 스마젠이 십수 년간 쌓은 연구 역량에 바탕해 좋은 결과를 내겠다"고 밝혔다.

그러면서 "지금까지 바이러스에 대한 치료제는 세상에 없었음을 상기해야 한다"며 "치료제로 불리는 각종 약들은 바이러스 증식을 억제해 항체 형성을 돕는 `억제제`에 불과하므로 천연두, B형간염, 결핵 등 지금껏 성공 역사가 축적된 백신을 우선순위로 잡고 개발에 집중해야 한다"고 강조했다.

2000년 설립된 스마젠은 이미 이 VSV 벡터 백신 기술에 기반해 HIV 바이러스 백신인 SAV001을 개발한 바 있다. 이 사장은 "SAV001 백신은 미국, 캐나다, 중국, 아프리카 31개국, 유럽 35개국 등 총 70개국에 특허가 등록돼 있다"며 "현재 미국에서 임상시료를 생산하며 임상 2상을 준비 중"이라고 말했다. 이 사장은 LG화학 기술연구원 안전성센터 센터장 등을 거쳐 2006년 스마젠으로 옮겨 사장을 맡고 있다.

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